Kleines Update zur Impfstoff-Sicherheit

Der folgende Beitrag stellt aktuelle Daten zur Sicherheit der Covid-19-Impfstoffe dar. Sie stammen aus öffentlich zugänglichen Datenbanken und Publikationen offizieller Stellen. Es wird damit in keiner Weise eine Empfehlung für oder gegen eine Impfung gegen Covid-19 gegeben oder impliziert. Ob man sich impfen lassen will oder nicht, muss eine freie, individuelle Entscheidung sein und bleiben, in die noch viele weitere Überlegungen als nur die Frage nach der Sicherheit der Impfstoffe einfließen. 

Über die Wirksamkeit und Sicherheit der Corona-Impfstoffe liest man in praktisch allen offiziellen Verlautbarungen dasselbe: „Die mRNA-Impfstoffe sind grundsätzlich sehr wirksam und sicher“ (Robert Koch Institut[1]); „Alle in Deutschland zugelassenen Impfstoffe sind wirksam und sicher“ (Bundesministerium für Gesundheit[2]); „Covid-19 vaccines are safe and effective“ (US-amerikanische Gesundheitsbehörde CDC[3], ebenso die britische NHS[4]); „Dieser Impfstoff wurde wie fast kein anderer untersucht und ist damit sehr wirksam und sicher“ (Leif Erik Sander, Leiter der Impfstoffforschung an der Berliner Charité[5]).

 

Wie kann es dann sein, dass die vermuteten Nebenwirkungen, die den verschiedenen Überwachungsagenturen gemeldet werden, astronomische Zahlen erreichen? Bei der Europäischen Meldestelle EudraVigilance[6] wurden bis Ende Oktober 2021 über 1,1 Millionen Verdachts-Fälle von Nebenwirkungen der vier Covid-Impfstoffe der Firmen BioNTech, Moderna, AstraZeneca und Johnson & Johnson (Janssen) gemeldet, davon 282.000 schwerwiegende[7] und fast 17.000 Verdachts-Todesfälle[8]. Bei der amerikanischen CDC-Datenbank Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) waren es zu diesem Zeitpunkt 860.000 Meldungen von vermuteten Nebenwirkungen, davon 121.800 schwerwiegend und 18.800 Todesfälle[9].

 

(Wenn im Folgenden von "Fällen" bzw. "Nebenwirkungen" die Rede ist, dann sind selbstverständlich immer nur Verdachts-Fälle gemeint, da zwar zumeist ein zeitlicher, aber kein ursächlicher Zusammenhang zwischen Impfung und Nebenwirkung bzw. Tod besteht bzw. nachgewiesen werden kann.)

 

Wie aussagekräftig und verlässlich sind diese Zahlen? Die Meldungen erfolgen durch Privatpersonen oder durch medizinisch geschultes Personal. Dabei ist aus früheren Studien bekannt, dass Privatpersonen auch geringfügige Nebenwirkungen häufig melden, während geschultes Personal vor allem schwerwiegende Nebenwirkungen meldet[10]. Für die Covid-19-Impfstoffe erfolgte ungefähr die Hälfte der Meldungen an EudraVigilance durch geschultes Personal. Außerdem ist bekannt, dass es eine sehr hohe Dunkelziffer an nicht-gemeldeten Fällen gibt. So fand eine Übersichtsstudie für andere Impfstoffe, dass 85% bis 95% der tatsächlich auftretenden Fälle nicht gemeldet werden[11]. Die Fälle, die im Zusammenhang mit Covid-Impfungen gemeldet werden, sind daher möglicherweise eher als zu niedrig zu bewerten.[12]

 

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) schreibt allerdings in seinem Sicherheitsbericht vom 19. August 2021[13]: „In 1.254 Verdachtsfallmeldungen wurde über einen tödlichen Ausgang in unterschiedlichem zeitlichem Abstand zur Impfung berichtet. In 48 Fällen hält das Paul-Ehrlich-Institut einen ursächlichen Zusammenhang mit der jeweiligen COVID-19-Impfung für möglich oder wahrscheinlich“ (bei insgesamt bis zu diesem Zeitpunkt verabreichten 92,3 Mio. Impfungen). Das PEI vergleicht Anzahl der gemeldeten Todesfälle mit den statistisch zu erwartenden Todesfällen in Deutschland und kommt zu dem Ergebnis, dass sich „kein Signal für eine insgesamt erhöhte Sterblichkeit nach COVID-19-Impfstoff-Gabe“ ergibt. Ob diese Berechnung ausreicht, um die Sicherheit von Covid-19-Impfstoffen zu belegen?

 

Zumindest hat es solche enormen Zahlen noch nie für andere Impfstoffe gegeben. Abb. 1 zeigt einen Vergleich der Meldungen von Nebenwirkungen verschiedener Impfstoffe an VAERS seit 2010. Covid-Impfstoffe scheinen ein sehr schlechtes Nebenwirkungsprofil zu haben, was von niedergelassenen Ärzten bestätigt wird (G. Zimmermann, persönliche Mitteilung).

 

Die VAERS-Datenbank erlaubt öffentliche Tabellenabfragen. Dadurch kann man die gemeldeten Nebenwirkungen einzelner Impfstoffe nach Altersgruppen und Schweregrad miteinander vergleichen.

 

Abb. 2 zeigt einen Vergleich der an VAERS gemeldeten Nebenwirkungen eines Influenza-Impfstoffs und der Covid-Impfungen nach Schweregrad und Altersgruppen. Dieser Vergleich bietet sich insofern an, als bei der Influenza jährlich große Teile der Bevölkerung geimpft werden. Die Meldungen für Nebenwirkungen der Influenza-Impfung umfassen einen Zeitraum von 10 Jahren (2007-2017), während die Meldungen für Covid-Impfungen sich auf weniger als 1 Jahr beziehen. Man hat es also mit enormen Unterschieden zu tun. Schwere Nebenwirkungen werden nach Covid-Impfungen schon bei jüngeren Menschen in erheblichem Maße gemeldet, Todesfälle nach Impfung besonders bei Älteren.

 

Für einen aussagekräftigen Vergleich müssen diese Daten auf die Anzahl der jeweils geimpften Personen bezogen werden. Für Europa liegt die Anzahl der verabreichten Impfungen gegen Covid-19 wie auch gegen Influenza[14] vor. So lassen sich die Häufigkeiten der Nebenwirkungen direkt miteinander vergleichen[15]. Im Ergebnis zeigt sich, dass die Wahrscheinlichkeit für einen Verdachts-Todesfall nach einer Covid-19-Impfung 44 mal höher, für eine schwerwiegende Nebenwirkung 69 mal höher ist als nach einer Grippe-Impfung (Abb. 3).

 

Aus der EudraVigilance-Datenbank[16] der europäischen Arzneimittel Agentur EMA lassen sich mithilfe von Tabellenabfragen auch die gemeldeten Nebenwirkungen nach Schweregrad für die vier in Europa zugelassenen Covid-Impfstoffe ermitteln. Tabelle 1 zeigt diese Daten zum Stand Ende Oktober 2021[17].

 

Aus diesen Daten ergibt sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen pro geimpfter Person. Für 1 von 37.800 geimpften Personen wurde ein Todesfall im Zusammenhang mit einer Covid-Impfung gemeldet. In 1 von 26.000 Fällen von Geimpften ist die Impfung lebensbedrohlich, 1 von 5.900 benötigt einen längeren Krankenhausaufenthalt nach der Impfung, und für 1 in 2.000 Fällen sind die Nebenwirkungen schwerwiegend. In 1 von 400 Fällen wurde überhaupt eine Nebenwirkung gemeldet. Bei diesen Zahlen muss man natürlich auch eine mögliche Untererfassung berücksichtigen. Würde nur 1 von 10 Fällen an EudraVigilance gemeldet, dann wären die Häufigkeiten entsprechend höher.

 

Ähnliche Größenordnungen ergeben sich aus einer Analyse der Sicherheitsberichte des Paul-Ehrlich-Instituts[18] (Tabelle 2). Die Daten des PEI beziehen sich auf die Anzahl der Impfstoffdosen. Es ist jedoch sachgemäßer, die Nebenwirkungen pro geimpfter Person darzustellen. Am 31.08.2021 waren 65% der Bevölkerung (54 Mio. von 83 Mio.[19]) geimpft, 60% doppelt und ca. 5% einfach[20].

 

Aus den Daten des PEI ergibt sich: In Deutschland wurde bis Ende August 2021 ca. 1 von 32.000 Geimpften im Zusammenhang mit der Covid-Impfung als Todesfall gemeldet. Das entspricht in etwa den Zahlen, die sich aus der Analyse der EudraVigilance-Daten ergeben. Man kann also durch Vergleiche der verschiedenen Datenbanken zu einer ungefähren Einschätzung der Gefahren kommen, die durch eine Impfung gegen Covid-19 mit den genannten vier Impfstoffen bestehen (unter Berücksichtigung der oben angesprochenen Vorbehalte).

 

Zusammenfassend heißt das, dass im Zusammenhang mit einer Impfung gegen Covid-19 seit Beginn der Impfkampagne Ende 2020 bis zum Herbst 2021 für einen von 32.000 bis 38.000 Geimpften ein Todesfall gemeldet wurde, für einen von 2.000 bis 3.600 Geimpften (mindestens) eine schwerwiegende Nebenwirkung. Diese Zahlen liegen weit über den Meldungen für andere Impfstoffe und sind aufgrund von Untererfassung möglicherweise zu niedrig. 

Abb. 1: Todesfälle und schwerwiegende Nebenwirkungen nach Impfung mit verschiedenen Impfstoffen, die von 2010 bis Ende Oktober 2021 an die US-amerikanische VAERS-Datenbank gemeldet wurden. (Für den Vergleich mit der Covid-19-Impfung wurden hier mit Absicht solche Impfstoffe ausgewählt, für die häufige Nebenwirkungen gemeldet wurden.) (https://wonder.cdc.gov/vaers.html Abfrage nach “Vaccine type”; “all Symptoms”; “all Vaccine products”; Event categories: “death” oder “life threatening, pemanent disability, congenita anomaly, hospitalized”; Date “2010-2020” und “unknown date”.) 

Abb. 2: Meldungen an die US-amerikanische VAERS-Datenbank von schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen im Zusammenhang mit einer Impfung gegen Influenza oder gegen Covid-19 seit 2010 bis Oktober 2021, nach Altersgruppen.  

Abb. 3: Schwerwiegende Nebenwirkungen und Todesfälle, die nach Impfung gegen Covid-19 oder gegen Influenza an die europäische Datenbank EudraVigilance gemeldet wurden (jeweils pro 100.000 Impfungen). 

Tabelle 1: Meldungen von Nebenwirkungen an die europäische EudraVigilance Datenbank, Stand 30.10.2021. (https://impfnebenwirkungen.net/ema/tabellen/eu.html)

Tabelle 2: Nebenwirkungen und Todesfälle, die bis Ende August 2021 an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldet wurden. (Das PEI gibt in seinem Sicherheitsbericht vom 31.08.2021 (S. 13) nur die Prozentzahlen der Todesfälle an allen gemeldeten Nebenwirkungen für die einzelnen Impfstoffe an. Aus diesen wurden hier die absoluten Zahlen errechnet.)

Quellen

[1] https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/Materialien/Faktenblaetter/COVID-19.pdf?__blob=publicationFile

[2] https://www.zusammengegencorona.de/impfen/impfstoffe/so-sicher-ist-die-corona-schutzimpfung/

[3] https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/safety-of-vaccines.html

[4] https://www.nhs.uk/conditions/coronavirus-covid-19/coronavirus-vaccination/coronavirus-vaccine/

[5] https://www.zdf.de/nachrichten/politik/corona-impfstoff-sicherheit-nebenwirkungen-sander-100.html

[6] https://www.adrreports.eu/en/search_subst.html

[7] Als „schwerwiegend“ werden folgende Kategorien von Meldungen zusammengefasst: Lebensbedrohlicher Zwischenfall; erforderliche oder verlängerte Hospitalisierung; bleibender Schaden; Angabe einer eindeutig schwerwiegenden Nebenwirkungs-Bezeichnung (z. B. 'Thrombosis', 'Blindness' usw.); Fälle mit einer angegebenen Nebenwirkungs-Dauer von mehr als 21 Tagen.

[8] https://impfnebenwirkungen.net/ema/tabellen/

[9] https://wonder.cdc.gov/vaers.html

[10] David J. McLernon, Christine M. Bond, Philip C. Hannaford, Margaret C. Watson: Adverse drug reaction reporting in the UK. In: Drug Safety 2010 (33 (9)), S. 775–788.

[11] Hazell, Lorna; Shakir, Saad A. W.: Under-Reporting of Adverse Drug Reactions - A Systematic Review. In: Drug Safety 2006 (29 (5)), S. 385–396.

[12] Für eine Diskussion der Vor- und Nachteile der Meldedatenbanken siehe https://impfnebenwirkungen.net/ema/tabellen/anmerk.html#fn3 

[13] Dieser Sicherheitsbericht fasst die von Anfang Januar bis Ende September gemeldeten Nebenwirkungen zusammen. https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/sicherheitsberichte/sicherheitsbericht-27-12-20-bis-30-09-21.pdf?__blob=publicationFile&v=8 Im Sicherheitsbericht vom 26.10.2021 meldete das PEI bereits „1.802 Verdachtsmeldungen mit tödlichem Ausgang in unterschiedlichem zeitlichen Abstand zur Impfung“. https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/sicherheitsberichte/sicherheitsbericht-27-12-20-bis-30-09-21.pdf?__blob=publicationFile&v=8 

[14] https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/influenza-vaccination-2007%E2%80%932008-to-2014%E2%80%932015.pdf, Tabelle A5, sowie https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/seasonal-influenza-antiviral-use-2018.pdf, Tabelle 8.

[15] Genaue Analyse hier: https://www.blautopf.net/index.php/politik/politik-corona/item/325-covid-19-impfstoffe-26-mal-toedlicher-als-influenza-impfstoffe-48-mal-mehr-faelle-mit-nebenwirkungen

[16] https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/safety-covid-19-vaccines. Eine gute Erläuterung liefert: https://www.transparenztest.de/post/ema-datenbank-rekordverdaechtige-verdachtsfaelle-von-covid-impf-nebenwirkungen

[17] Eine sehr gute und laufend aktualisierte Zusammenfassung der gemeldeten Todesfälle und schwerwiegenden Nebenwirkungen nach einer Covid-Impfung in Europa findet sich auf der Seite https://impfnebenwirkungen.net. Die dort gezeigten Daten geben auch die Zahlen der geimpften Personen an, sodass der Anteil an Nebenwirkungen pro 1 Mio. Geimpften berechnet werden kann.

[18] https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/sicherheitsberichte/sicherheitsbericht-27-12-bis-31-08-21.pdf?__blob=publicationFile&v=6 

[19] https://appsso.eurostat.ec.europa.eu/nui/show.do?dataset=demo_pjangroup&lang=en

[20] https://ourworldindata.org/explorers/coronavirus-data-explorer?zoomToSelection=true&minPopulationFilter=1000000&time=2021-08-31&facet=none&pickerSort=asc&pickerMetric=location&hideControls=true&Metric=People+vaccinated+%28by+dose%29&Interval=7-day+rolling+average&Relative+to+Population=true&Align+outbreaks=false&country=~DEU

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Kommentare: 5
  • #1

    Franz Nüderer (Donnerstag, 18 November 2021 14:02)

    Die VAERS erfasst den Verdacht auf Nebenwirkungen sämtlicher in den USA zugelassenen Arzneistoffe, weil eine Prüfung, ob das Medikament tatsächlich ursächlich für eine Nebenwirkung ist, an dieser Stelle gar nicht vorgenommen werden. Der Verdacht ist also das maximal Mögliche, das auf der Ebene einer Behörde möglich ist. Eine Prüfung auf Verursachung wird lediglich in Einzelfällen durchgeführt, zum einen für Entschädigungsklagen von Betroffenen oder zur wissenschaftlichen Aufarbeitung durch die Behörde.

  • #2

    Elke Walker (Donnerstag, 18 November 2021 16:19)

    Zu Impfnebenwirkungen: Ich hatte nach der 2. Impfung mit Moderna zahlreiche unangenehme Nebenwirkungen. Bei der Meldung beim PEI musste ich feststellen, dass ich für jedes einzelne Symptom eine gesonderte Meldung machen musste, z.B. Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen etc. Insgesamt entstanden so ca. 10 Meldungen bei einer Person! Ein Symptom gab ich als "dauerhaft" an, obwohl es, wie ich inzwischen weiß, überhaupt nichts mit der Impfung zu tun hatte. Bis heute habe ich das noch nicht richtig gestellt. Ich hatte auch noch nie vorher - durchaus vorhandene Impf- oder Medikamenten-Nebenwirkungen irgendwo gemeldet.
    Drei Gedanken zu Nebenwirkungen und Todesfällen:
    Durch erhöhte Aufmerksamkeit sowohl des Geimpften als auch des geschulten Personals wird mehr gemeldet.
    Der Vergleich einer Covid 19-Impfung mit einer Grippe-Impfung hinkt insofern, als der Erreger der Grippe so ziemlich jedem Immunsystem "bekannt" ist und die Zahl der jährlich Geimpften ungleich geringer ist - in Deutschland ca. 30%.
    Mir fällt auf, dass Sie bei den Todesfallzahlen durch Impfung mit Verdachtsfällen operieren, die Todesfallzahlen durch die Krankheit Covid 19 (a.a.O.) dagegen tendenziell "herunterrechnen" und den Zusammenhang zwischen Krankheit und Tod hier eher anzweifeln.

  • #3

    Christoph Hueck (Donnerstag, 18 November 2021 22:32)

    Sehr geehrte Frau Walker,
    kurz zu Ihren Einwänden gegen die obige Darstellung.
    - mehrfache Meldungen bei Nebenwirkungen werden in den Datenbanken beschrieben; im Falle eines Todes nach Impfung wird der nur einmal gemeldet.
    - Jeder kann / muss selbst abschätzen, ob man die Meldungen für über- oder untertrieben hält. Unter https://impfnebenwirkungen.net/rechner/impfrisiko.html gibt es einen Risiko-Rechner, bei dem man diese Einschätzungen selbst einstellen kann. Interessant ist zu sehen, wie sich die Nutzen-Risiko Relation je nach Einschätzung verschiebt.
    - Beim obigen Vergleich der Covid- und Influenza-Impfungen (Abb. 3) wurden 274,6 Mio. Covid-Impfungen und 866,8 Mio. Influenza-Impfungen berücksichtigt (da die Influenza-Impfungen und die entsprechenden Meldungen über einen Zeitraum von 2007-2017 gepoolt wurden).
    - Ja, man kann immer nur von "Verdachtsfällen" sprechen. Ich habe das im Text durch Wortwahl und eine Erläuterung ergänzt.
    - Ich zweifle den Zusammenhang zwischen Corona-Erkrankung und Tod nicht an, glaube aber nicht, dass alle als Corona-Tote gemeldete Personen ursächlich an Corona verstorben sind.

  • #4

    Guido Huster (Freitag, 19 November 2021 05:38)

    In zahlreichen Studien wurde eine deutliche Untererfassung von Medikamenten- und Impfnebenwirkungen beschrieben (bewiesen).
    Im obigen Artikel wird richtigerweise darauf hingewiesen: "(.... dann sind selbstverständlich immer nur Verdachts-Fälle gemeint, da zwar zumeist ein zeitlicher, aber kein ursächlicher Zusammenhang zwischen Impfung und Nebenwirkung bzw. Tod besteht bzw. nachgewiesen werden kann.) ".
    Das ist leider richtig, dennoch wäre es angezeigt gewesen, darauf hinzuweisen, dass dem VAERS immerhin 4625 Todesfälle nach 0-1 Tag bzw. 6499 Todesfälle nach 0-3 Tagen gemeldet wurden (Stand 05.11.2021) in einem steil regressiven Verlauf, was zumindest (deutlich) als Impfnebenwirkungen gedeutet werden kann. Ebenso bzw. zusätzlich könnte es für eine deutliche Untererfassung der Impfnebenwirkungen sprechen, im Verlauf der Zeit, da einfach kein Zusammenhang mit der Impfung erkannt und dementsprechend nicht gemeldet wird.
    https://openvaers.com/covid-data/mortality (Stand 19.11.2021, mit Meldungen bis einschl. 05.11.2021)

  • #5

    Peter Kip (Freitag, 19 November 2021 06:25)

    Auch das Corona Virus ist den meisten Immunsystemen nicht unbekannt ( Hintergrundimmunität, Kreuzimmunität). Ich hatte mehrfach positive Ergebnisse, aber keinerlei Symptome.
    Herr Professor Beda Stadler aus der Schweiz hat hierzu einiges publiziert. Die unterstellte "Neuartigkeit" ist politisch motiviert, wissenschaftlich hat sie sehr wenig Substanz. Andernfalls wären die weltweiten Alterdurchschnitte der Corona-Toten nicht nahe oder sogar oberhalb des statistischen Durchschnittsalters der jeweiligen Länder. Man hat dem Sterben nur einen neuen Namen gegeben, indem man eine virale Ursache definierte. Es starben weder in Italien noch in D signifikant mehr als im Median der letzten 10 Jahre.